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1月，FDA批出多个新药，生物制剂新药1个,新分子实体(NME)药品3个,新剂型药品3个。其中包括：辉瑞的抗肿瘤药物INLYTA（阿西替尼）、AMYLIN企业的治疗2型糖尿病的长效艾塞那肽注射剂BYDUREON、VERTEX制药的治疗囊肿性纤维化药物KALYDECO。
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商品名 |
通用名(中文) |
企业 |
规格 |
剂型 |
批准类型 |
批准日期 |
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VORAXAZE |
GLUCARPIDASE |
BTG INTERNATIONAL |
1000单位 |
注射剂 |
生物制剂 |
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VIREAD |
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE(富马酸替诺福韦二吡呋酯) |
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40MG |
口服粉剂 |
新剂型 |
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ZETONNA |
CICLESONIDE(环索奈德) |
NYCOMED |
74MCG |
鼻用制剂 |
新剂型 |
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PICATO |
INGENOL MEBUTATE |
LEO PHARMA |
0.015% |
外用凝胶 |
新分子实体(NME) |
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BYDUREON |
EXENATIDE(艾塞那肽) |
AMYLIN |
2mg |
长效注射剂 |
新剂型 |
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INLYTA |
AXITINIB(阿西替尼) |
PFIZER(辉瑞) |
1mg;5mg |
片剂 |
新分子实体(NME) |
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ERIVEDGE |
VISMODEGIB |
GENENTECH |
150MG |
胶囊 |
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KALYDECO |
IVACAFTOR |
VERTEX PHARMS |
150MG |
片剂 |
新分子实体(NME) |
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