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Biobetter或完胜生物仿制药
更新时间: 2012-03-13 来源: 医药经济报 编辑: 无 点击:次

       Biobetter产品是通过化学修饰、融合蛋白、氨基酸序列改变或糖基化等途径改进的结果,是对原研生物制品的改进,同时增强其安全性、有效性。Biobetter与原研生物制品靶点一样,但作用时间更持久,而且通常是剂量降低,副作用较少。

      与生物仿制药的审批规定不同,Biobetter批准的路线非常明确。由于原研产品靶点和疗效已经知晓,Biobetter在开发过程中遭遇失败往往是由于副作用,而不是缺乏有效性。因此,若计算Biobetter的平均开发成本,单品直接费用估计为3.75亿美金,而一只生物仿制药产品的开发成本估计约为7500万~2.5亿美金。

       虽然Biobetter药物上市的成本比生物仿制药高,但它是新型产品,因此,在美国,至少具有12年的市场独占权。在欧洲和其他市场,独占权与专利保护紧密联系。从欧洲生物仿制药竞争的经验数据表明,生物仿制药的竞争力较弱,因此Biobetter的长期排他性市场独占权对预期利润具有重要意义。Biobetter产品的许可证持有人也会从中获益,产品特性的提高也必然会吸引更多患者,并增加该产品销售收入。因此,生物仿制药的目标是通过更低的价格优势抢占原研产品的市场份额,而Biobetter产品却是通过自身优势占领市场。因此,Biobetter的盈利模式已不再是仅仅依靠价格驱动的业务模式。
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